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214樓
發表於 2021-6-10 07:18
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美國食品藥物管理局（US Food & Drug Administration，下簡稱FDA）對緊急使用授權的標準解釋：
FDA對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查，必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析，也就是在臨床試驗結束前，當相關數據已經達到預先設定的有效性標準時，針對相關數據所做出的分析報告。
An EUA request for a COVID-19 vaccine can be submitted to FDA based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial, i.e., an analysis performed before the planned end of the trial once the data have met the pre-specified success criteria for the study’s primary efficacy endpoint.
為了確保安全性，藥廠除了需要提交一、二期的所有安全相關數據以外，也需提供第三期試驗中，至少過半受試者完成接種後至少兩個月的追蹤數據。此外，FDA也要求藥廠要提出3000名以上第三期受試者的安全性數據，且當中應包含一定比例的、在疫苗接種後一個月經歷嚴重不良事件與特殊不良事件的受試者數據。
From a safety perspective, FDA expects an EUA submission will include all safety data accumulated from phase 1 and 2 studies conducted with the vaccine, with an expectation that phase 3 data will include a median follow-up of at least 2-months (meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up) after completion of the full vaccination regimen. In addition, FDA expects that an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients, representing a high proportion of participants enrolled in the phase 3 study, who have been followed for serious adverse events and adverse events of special interest for at least one month after completion of the full vaccination regimen.
輝瑞公司2020年7月的新聞稿，輝瑞在2020年7月27日宣布在全球展開mRNA疫苗的2/3期安全性與有效性臨床試驗。預計招募3萬名以上的試驗者（18-85歲），並在美國、阿根廷、巴西、德國展開試驗。預計以1：1隨機分配的方式，將受試者分成施打疫苗組、生理食鹽水組（安慰劑）對照組，獲取疫苗的安全性、有效性數據。
圖2:輝瑞疫苗臨床試驗進程擷圖
美國FDA在2020年12月11日通過「輝瑞疫苗」的緊急授權。其授權說明書中指出，FDA通過緊急授權，主要是檢視正在進行臨床試驗中的「1/2/3期」（on going 1/2/3 trial）中， 44,000名12歲以上受試者安全性與有效性的數據。
針對輝瑞疫苗的安全性、有效性數據，FDA是根據正在進行中的37,586人（16歲以上）大型隨機分配試驗的數據進行評估。臨床試驗中18,801 人施打了疫苗，18,785 人施打生理食鹽水（安慰劑）。安全性方面，觀察一半的受試者施打疫苗2個月的狀況，常見的副作用包括，注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、關節疼痛和發燒。值得注意的是，第二次注射疫苗後，出現副作用的人比第一次注射的疫苗更多。有效性方面，比起安慰劑組，施打疫苗組能預防 COVID-19的保護力為 95%。
另根據輝瑞公司2021年5月7日公布的新聞稿，目前輝瑞正在以滾動式方式提出相關試驗數據資料，向美國FDA申請藥證（BLA），獲得全面批准上市。
（二）美國FDA通過莫德納疫苗緊急授權時的審查說明：
美國FDA在2020年12月18日通過莫德納疫苗的緊急授權。其授權說明書中指出，FDA的審查是基於正在進行的第三期試驗，多達30,000位受試者的安全性與有效性數據評估。
可用安全性數據包括 30,351 名受試者，以隨機分配成兩組，其中15,185 人施打疫苗，另外15,166 人施打生理鹽水安慰劑，並觀察兩個月。最常出現的副作用包括注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、寒顫、關節疼痛、噁心和嘔吐以及發燒。第二次接種後出現這些副作用的人比第一次給藥後更多。
可用的有效性數據評估則是基於正在進行的隨機分配（施打疫苗組、安慰劑組）試驗，共有28,207 名參與者進行的分析。這些參與者中，14,134 人接受了疫苗，14,073 人接受了安慰劑。比起安慰劑組，施打疫苗組有94.1%的保護力（疫苗組中有 11 例感染 COVID-19，安慰劑組中有 185 例感染）。
貼一下美國審查的法規和當時兩支疫苗的狀況
都是有進行3期
有期中報告的相關數據
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發表於 2021-6-10 01:38
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發表於 2021-6-10 09:36
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