jerrys

可以在國際找一隻中和效價比AZ好但防護力差的疫苗給大家看看嗎?
jammie 發表於 2021-7-20 19:46

專家：國產疫苗應與Novavax比較

2021-06-14 經濟日報


高端疫苗（6547）上周公布新冠疫苗二期臨床期中分析，衛福部食藥署也在同一天公布國產疫苗與進口來台的AZ疫苗做比較的規定，一時之間國內出現了「免疫橋接（Immuno bridging study ）」能否取代三期臨床的論戰。
不過近日有專家提出，高端疫苗、聯亞生與美國另一家公司Novavax的疫苗同屬於次單位蛋白疫苗，國產疫苗應該與Novavax公司進行「免疫橋接」研究，而不是和AZ疫苗，兩者比較才符合科學。



health.udn.com/health/story/121833/5530605

射過溪

我ok  ,你先打 ! 幫忙高端完成第三期實驗 ,  


BNT就有機會留給後學  感謝前輩   ...
jerrys 發表於 2021-7-20 07:37

我的手臂一定是留給國產疫苗的,請放心,BNT您慢慢等
對了! 打通過緊急授權的國產疫苗不是幫忙做三期實驗喔,全世界的疫苗都是如此
三期實驗(任何一期都是)有嚴格的設定,因為這是嚴謹的科學實驗,跟平時打疫苗不一樣的

射過溪

我們的國產疫苗算是通過全世界最嚴謹的二期實驗
哪一國的疫苗二期實驗人數有三,四千人的 ?

且都是二期一通過就給緊急授權,沒像台灣還要經過免疫橋接這個程序
所以國產疫苗整個實驗及檢驗過程都比國外疫苗嚴謹很多
所呈現的科學數據,對效力都有一定的根據
畢竟打疫苗不是賭運氣,沒一定程度的相對關係,是不會放行的

免疫橋接是為了更嚴謹的審核,不是為了取代三期實驗
事實上高端的進階版第二期實驗正在進行
第三期實驗也取得國外的合作,即將進行

當然,隨著高端取得EUA,黑高端的言論也必然越來越多,越來越激烈
因為"有人"不喜歡我們有自給自足,甚至可以援助國際的能力

射過溪

台灣講胡話的專家從來沒少過
例如前衛生署長楊志良先生就是一例 ....

前衛生署長楊志良先前參與國產聯亞疫苗臨床試驗，卻指稱體內沒有產生抗體，推測自己是施打安慰劑，因而跑去接種AZ疫苗，引發爭議。


對此，林靜儀也透過臉書發文打臉楊志良，表示ANA 是「抗核抗體」（anti-nuclear antibody），為風濕免疫相關疾病的其中一個血清指標，而新冠疫苗誘發身體對抗新冠肺炎的是「中和抗體」（Neutralizing Antibody），直呼「那位當國產疫苗人體試驗又跑去打AZ的楊先生是不是哪裡搞錯了」。

射過溪

免疫橋接是為了更嚴謹的審核,不是為了取代三期實驗
射過溪 發表於 2021-7-20 23:11

不過免疫橋接以後是否能取代三期實驗,歐盟及很多國家都正在考慮,
可見這種橋接方式,有相當的可信度

jammie

專家：國產疫苗應與Novavax比較

2021-06-14 經濟日報


高端疫苗（6547）上周公布新冠疫苗二期臨床期中 ...
jerrys 發表於 2021-7-20 22:17

有沒有新招整天找一些烏魯木齊的問題，就你只要找一隻比AZ中和效價高但防護力比AZ低的給大家看看嗎，那麼喜歡找又不動腦，你跟你同學誰成績好，同考一份考卷看誰高不就能比嗎？

jerrys

有沒有新招整天找一些烏魯木齊的問題，就你只要找一隻比AZ中和效價高但防護力比AZ低的給大家看看嗎，那 ...
jammie 發表於 2021-7-20 23:52

「免疫橋接」替代臨床實驗　高端疫苗慘遭美FDA打臉

參與審查EUA的財團法人藥品查驗中心(CDE)，目前已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學定位未定，此項消息形同「打臉」橋接免疫方案。


upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=116132

美國已告訴台灣 「免疫橋接」科學定位未定。   台灣還拿
「免疫橋接」來申請通過 EUA ?


高端算是唯一的首創。

jerrys

我們的國產疫苗算是通過全世界最嚴謹的二期實驗
哪一國的疫苗二期實驗人數有三,四千人的 ?

且都是二期一通 ...
射過溪 發表於 2021-7-20 23:11

前輩好：

高端的第三期實驗也是首創喔。


高端新冠疫苗三期臨床試驗即將（於巴拉圭）啟動

試驗採免疫橋接設計

預計於今年第3季完成所有受試者(約1000人)收案

高端以1000人實驗 且採免疫橋接方式 來宣稱是第三期。

也是絕無僅有的首創。

tw.appledaily.com/property/20210720/2WQZWFHXSBHD3FV4TICQSZZJAY/

jerrys

高端疫苗沒完成二期就通過EUA 陳時中坦言：很難證明確效
2021/07/20 自由時報


高端疫苗通過緊急使用授權（EUA），不過外界質疑，高端連二期的人體試驗都還沒完成就通過緊急使用授權，對此，指揮中心指揮官陳時中說，沒有大規模的人體試驗，的確很難去證明確效。

高端的疫苗第二期人體試驗尚未結束，食藥署昨天就宣布通過EUA。陳時中說，病毒株一直變化，之前做疫苗用的病毒抗原沒有做過變異株測試，且還沒有大規模的人體試驗（第三期人體試驗），的確很難去證明確效。

陳時中也坦言，國際疫苗廠牌都是完成二期試驗，且做了第三期試驗後，提出期中的研究報告，並提出審閱才得到各國的EUA，而我國採用的「免疫橋接」也已經有部分國家開始採這種方式，但還沒有國家通過，我國是第一個通過的國家。

news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3609708

jammie

「免疫橋接」替代臨床實驗　高端疫苗慘遭美FDA打臉

參與審查EUA的財團法人藥品查驗中心(CDE)，目前已 ...
jerrys 發表於 2021-7-21 04:33

更新時間 07-21 06:10

〔編譯管淑平／綜合報〕美、歐政府、科學家正努力建立一套衡量武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗效力的「基準值」，讓疫苗開發藥廠能以更小規模、更快速的方式進行臨床試驗；另外，歐盟與英國主管機關也正與業者合作，針對類似台灣國產高端疫苗採用的「免疫橋接」研究建立一套標準，以利加速疫苗開發時程，能更快上市，因應全球疫苗短缺。

路透20日報導，研究人員正在設法判定，武肺疫苗產生的抗體必須達到多少水準，才能提供保護力對抗病毒。主管機關已經針對流感疫苗採用「保護力相關性」（correlates of protection）為基準，不需要進行大型、耗時的臨床試驗，就可評估效力。

開發出「德國麻疹」疫苗的美國知名學者普洛特金（Stanley Plotkin）說，「你可以用它來預測疫苗的效力，這一點尤其重要，因為我們比較無法進行安慰劑對照試驗」，現在相關資訊正在持續出爐，「到今年底，我想就能有足夠的數據能說服每個人。」

在已有能有效對抗武肺病毒的疫苗情況下，安慰劑對照組臨床試驗，在一些國家被認為不道德；此外，一些正在開發新疫苗的小公司，或許也無力自力進行非常大型臨床試驗。以保護力相關性為基準，藥廠可以現有疫苗臨床試驗規模的十分之一、僅約幾千人，檢測疫苗效力。

疫苗開發者也正設法以可行的替代方式「免疫橋接」，取代大規模安慰劑對照組臨床試驗，宗旨在於展現其疫苗產生的抗體反應，至少與目前獲准使用的疫苗相當。

歐盟與英國衛生主管機關正與企業合作，為採用「免疫橋接」的研究制定標準；美國食品藥物管理局（FDA）拒絕表示是否會接受下世代疫苗採用這種臨床試驗方式。

義大利ReiThera正在開發一款新疫苗，使用類似AZ疫苗的技術，正設法展現其疫苗至少有相當效力；該公司資深總裁柯羅卡（Stefano Colloca）說，該公司已經與歐盟、英國主管機關針對臨床試驗的設計原則上達成共識，大規模臨床試驗「在全世界大多數國家不再道德和可行。」

「路透」報導提到採用免疫橋接的高端疫苗已經獲得台灣政府批准生產，法國Valneva藥廠使用免疫橋接的試驗，也已獲得英國批准。